Zāles: Drošākas, bet mazāk pieejamas?

Jau februārī Latvijā stāsies spēkā jauna Eiropas Savienības direktīva, kas paredz veikt visu recepšu zāļu drošuma pārbaudes, tā saukto verifikāciju. Zāļu drošuma pārbaudes attieksies uz visām recepšu zālēm un vienām bezrecepšu zālēm – omeprazolu. Uz zāļu iepakojumiem būs speciāli kodi, kuri pirms zāļu izsniegšanas aptiekā būs jāpārbauda. Tas notiks, uz zāļu iepakojuma noskenējot īpašu kodu.

Tomēr gan iedzīvotāju, gan aptieku vidū valda bažas, vai zāļu drošības prasības nemazinās zāļu pieejamību, proti, ja zāles aptiekā nevarēs pārbaudīt, piemēram, tehnisku problēmu dēļ, vai pacienti tās varēs laikus saņemt? Veselības ministrija gan mierina: lai arī direktīvu jāsāk izpildīt februārī, visas zāles, kuras saražotas un ir Latvijas zāļu tirgū pašlaik, būs iespējams izsniegt bez verifikācijas līdz to derīguma termiņa beigām. Tāpēc faktiski vismaz vairākus mēnešus būs tāds kā pārejas periods.

Latvijai tāpat kā vēl 31 Eiropas valstij jāpilda jaunā Eiropas Savienības regula par zāļu verificēšanu jeb zāļu drošības pārbaudes. Direktīvas mērķis ir uzlabot aizsardzības mehānismus, lai pasargātu iedzīvotājus no medikamentu viltojumiem.
Turpmāk zāļu ražotājiem būs jāmarķē recepšu zāļu iepakojumi ar unikālu kodu (2 D barkods), bet pirms medikamentu nodošanas pacientiem aptieku un ārstniecības iestāžu uzdevums būs zāļu iepakojumus pārbaudīt jeb verificēt. «Mērķis ir pacientam nodot pārbaudītus un drošus medikamentus, kuriem būs iespējams izsekot visas legālās izplatības ķēdes laikā no rūpnīcas līdz pacientam,» skaidro Veselības ministrijas speciālists Oskars Šneiders. Zāļu drošuma pazīmes attiecas uz visām recepšu zālēm un uz vienām bezrecepšu zālēm – omeprazolu. Regula paredz, ka visas zāles, kas ir ražotas līdz šā gada 9. februārim (kad stājas spēkā regula) un uz kurām nav unikālā koda, drīkstēs izplatīt līdz to derīguma termiņa beigām, tāpēc vēl ilgāku laiku aptiekās būs pieejami medikamenti, kuriem drošuma pazīmju pārbaudes netiks veiktas.

Drošuma pārbaudes būs jāveic tikai tiem medikamentiem, kas būs saražoti pēc šā gada 9. februāra vai ražoti iepriekš un ir aprīkoti ar zāļu drošuma pazīmēm. Atbilstoši Latvijas Zāļu verifikācijas organizācijas aplēsēm – Latvijas aptiekās zāles, kas saražotas pēc direktīvas stāšanās spēkā datuma, nonāks ne agrāk kā pēc diviem trim mēnešiem.

Eiropu pārpludina viltojumi

ES legālajā zāļu tirgū gada laikā ir 1,5 miljoni viltotu zāļu iepakojumu, tas ir, ir viltots viens zāļu iepakojums no 20 000. Dalībvalstu zāļu kontroles laboratorijās gada laikā atklāj 356 viltotu zāļu gadījumus legālās piegādes ķēdēs un 8932 gadījumus – nelegālās, liecina Latvijas Zāļu verifikācijas organizācijas dati. Saskaņā ar Eiropas Savienības aplēsēm, 2008.-2020. gadā legālajā piegādes ķēdē kopumā būs 42 miljoni viltotu zāļu iepakojumu.

ES legālās piegādes ķēdes dažādos posmos tiek atklātas viltotas zāles, ko lieto visdažādāko slimību ārstēšanai: pretsāpju un pretdrudža, cukura diabēta un citu endokrinoloģisko slimību, reimatoloģisko, kardioloģisko, kuņģa un zarnu trakta, onkoloģisko slimību, depresijas un citu psihisko traucējumu, miega traucējumu, trauksmes un citu slimību ārstēšanai, kā arī vakcīnas. Par Latviju ir pieejama šāda informācija: Latvijā 2018. gada pirmajā pusē atsauktas astoņas zāles un 23 ziņojumi ātrās ziņošanas sistēmā attiecās uz Latviju. 2017. gadā uz Latviju attiecās 46 ziņojumi un atsauktas deviņas zāles.

Zāļu valsts aģentūrai ir informācija tikai par dažās lieltirgotavās visu pēdējo gadu laikā konstatētiem pārkāpumiem saistībā ar dārgu zāļu (bijis neliels iepakojumu skaits) viltojumu pārvešanu no trešajām valstīm, bet šīs zāles netika izplatītas Latvijas tirgū, Latvija ir bijusi tikai tranzīta valsts. Sīkāku informāciju sola Veselības inspekcija, kas uzrauga un kontrolē zāļu izplatīšanu.

Vai augs cenas?

Interesanti, ka saskaņā ar direktīvu sistēmas, kurā glabā informāciju par zāļu drošuma pazīmēm, izveide un uzturēšana ir noteikta nevis valsts pārvaldei, bet zāļu ražotājiem un to tirdzniecības atļauju turētājiem, kā arī tiek finansēta no viņu līdzekļiem. Tā vismaz to skaidro Veselības ministrija. Arī izmaksas par zāļu iepakojumu marķēšanu ar unikālo kodu jāsedz pašiem zāļu ražotājiem, savukārt aptiekām un ārstniecības iestādēm jābūt tehniskajam nodrošinājumam.

Veselības ministrijā skaidro, ka unikālā identifikatora ieviešanas – svītrkoda uzdrukāšanas – izmaksas vienam zāļu iepakojumam varētu būt 0,016 eiro. Cik lielā mērā zāļu cenas palielināsies Latvijā, šādu informāciju sistēmas dalībnieki – ražotāji, zāļu reģistrācijas īpašnieki – nav snieguši. «Vēršam uzmanību, ka kompensējošus mehānismus zāļu cenu pieaugumam regula neparedz,» saka O. Šneiders.

Slēgtas četras aptiekas

Aptieku īpašnieku asociācija jau paudusi bažas, ka jauno prasību dēļ dažas aptiekas varētu pārtraukt darbu. Tiesa, Veselības ministrijā apgalvo, ka viņu rīcībā nav informācijas, ka kāda aptieka Latvijā būtu pārtraukusi savu darbību un saistītu to ar regulas prasību ieviešanu. Tomēr jaunās prasības zāļu drošuma pārbaudei kā iemeslu darbības pārtraukšanai minējusi Kalupes aptieka, kas ir slēgta jau kopš pagājušā gada rudens. Taču aptieku slēgšanai lauku novados visbiežākais iemesls varētu būt nevis drošuma prasības (arī tās, jo sadārdzina aptiekas darbu), bet sarūkošais iedzīvotāju skaits, kuri iegādājas zāles mazajās lauku aptiekās.

2018. gadā Latvijā tika slēgtas četras aptiekas. Zāļu valsts aģentūras speciāliste Dita Okmane Neatkarīgajai stāsta, ka aptieku īpašnieku norādītie iemesli aptieku slēgšanai visbiežāk ir šādi: farmaceiti sasniedz pensijas vecumu, un trūkst jaunu farmaceitu lauku teritorijās, nav rentabli uzturēt aptieku, jo laukos sarucis iedzīvotāju skaits, turklāt ir dārga telpu noma. Minētas arī administratīvas vai uzturēšanas izmaksas. Tiesības atvērt aptieku ir pašvaldībai, ja tā redz, ka tas nepieciešams iedzīvotājiem.