Turpinās vakcīnu pret Covid-19 izstrādes process: galvenie fakti

Imunizācijas valsts padome un Zāļu valsts aģentūra, pieaugot sabiedrības un profesionāļu diskusijām publiskā telpā, sniedz aktuālu un pierādījumos balstītu informāciju par vakcīnu pret koronavīrusa SARS CoV-2 izraisītu infekcijas slimību Covid-19 izstrādi.  

Pašlaik Eiropas Savienībā nav apstiprināta jeb reģistrēta neviena vakcīna, kas pasargātu no saslimšanas ar Covid-19. Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) cieši sadarbojas ar vakcīnu izstrādātājiem, lai pēc iespējas ātrāk nodrošinātu efektīvu un drošu vakcīnu pieejamību. 

Kāpēc steidzami ir nepieciešamas vakcīnas pret Covid-19?

Vakcīnu pret Covid-19 mērķis ir aizsargāt cilvēkus no slimības, kuru izraisa jaunais koronavīruss SARS-CoV-2, veicinot organisma imūnreakciju.

Pašreizējā koronavīrusa izraisītās slimības Covid-19 pandēmija ir pasaules mēroga krīze ar postošu ietekmi uz cilvēka veselību, sociāliem procesiem un ekonomiku.

Covid-19 var izraisīt smagu slimību un pat nāvi visu vecumu cilvēkiem, tostarp tiem, kuriem nav citu slimību. Turklāt šobrīd ir maz zināmas ilgtermiņa sekas cilvēka veselībai.

Drošas un efektīvas vakcīnas pret Covid-19 ir nepieciešamas, lai aizsargātu no saslimšanas ar koronavīrusa Covid-19 slimību ikvienu cilvēku, īpaši medicīnas darbiniekus un neaizsargātākās iedzīvotāju grupas – proti, vecāka gadagājuma cilvēkus un cilvēkus ar hroniskām slimībām.

Kādas darbības un metodes šobrīd tiek izmantotas, lai izstrādātu un apstiprinātu vakcīnas pret Covid-19?

Šobrīd Covid-19 vakcīnu izstrāde ir balstīta uz dažādām cilvēku vakcīnu ražošanas tehnoloģijām. Daļa no tām ir labi zināmas tehnoloģijas, daļa – jaunas, tādas kā peptīdu vai nukleīnskābes tehnoloģijas. Zināmākas tehnoloģijas ir balstītas uz dzīvu vīrusu,  kas nevar izraisīt saslimšanu. Piemēram, vakcīnās, kas pasargā no masaliņām, bakām, izmanto šo tehnoloģiju. Inaktivēts miris vīrus, kas izraisa spēcīgu antivielu reakciju, tiek plaši pielietots gripas vakcīnas ražošanai. Izstrādes stadijā ir arī dažādas vakcīnu tehnoloģijas, jo šobrīd nav zināms, kuras sekmīgi apliecinās efektivitāti un drošumu klīnisko pētījumu ietvaros. Tāpat atsevišķas vakcīnas var būt nepiemērotas noteiktām iedzīvotāju grupām, piemēram, imūnsupresētiem pacientiem vai vecāka gadagājuma cilvēkiem.

Vakcīnas pret Covid-19 tiek izstrādātas, ievērojot tādas pašas stingras prasības kvalitātei, drošumam un efektivitātei, kā jebkurām citām zālēm.

Vakcīnu attīstības cikla vispārējie posmi

• Sākotnējās izpētes posms
• Pirms klīniskā izpēte, kuras ietvaros vakcīnas efektivitāte un drošība tiek pārbaudīta uz dzīvniekiem
• Klīniskā izpēte
• Regulatorā vērtēšana un apstiprināšana (jeb reģistrēšana)
• Pēc reģistrācijas uzraudzība, kuras ietvaros tiek uzraudzīta zāļu blakusparādības un efektivitāte ilgtermiņā visā sabiedrībā un visiem pacientiem, kas lieto vakcīnu.   

Klīniskā izpēte sastāv no trim posmiem jeb fāzēm. I fāzē vakcīnu saņem pavisam neliels cilvēku skaits. II fāzē klīniskā izpēte tiek paplašināta, un vakcīnu saņem cilvēki ar noteiktām iezīmēm (piemēram, vecumu un veselības stāvokli), kas ir līdzīgas tiem cilvēkiem, kuriem jaunā vakcīna ir paredzēta. III fāzē vakcīnu ievada desmitiem tūkstošu cilvēku, kā arī pārbauda tās efektivitāti un turpina uzraudzīt drošumu jau daudz plašākā mērā. Pēdējais klīnisko pētījumu posms ir IV fāze, un daudzām vakcīnām IV fāzē pētījumi turpinās pēc tam, kad vakcīna ir apstiprināta. Tas nozīmē, ka tāpat kā visām zālēm, arī vakcīnu pret Covid-19 efektivitāti sākotnēji pārbauda laboratorijā, tai skaitā vispirms uz dzīvniekiem, bet tikai pēc tam klīniskos pētījumos piedalās brīvprātīgie cilvēki.

Parastā situācijā šie posmi tiek veikti secīgi viens pēc otra, lai samazinātu iespēju, ka neperspektīvs produkts tiek attīstīts visās fāzēs. Lai paātrinātu Covid-19 vakcīnu izstrādi, daļa no posmiem tiek veikti paralēli. Kopumā tiek izmantotas gan jau zināmas un vakcīnu izstrādē lietotas metodes, gan inovatīvas metodes, ko ļauj mūsdienu zināšanas un tehnoloģiju attīstība, kā arī iepriekš jau vairāk kā 10 gadus pētītais par SARS un MERS koronavīrusu potenciālajām vakcīnām. Šie ilgstošie pētījumi iepriekš arī kalpo kā fundaments ātrākai vakcīnu kandidātu izstrādei šīs pandēmijas kontekstā.

Kas ir paātrinātā zāļu reģistrācijas vērtēšana? Un vai tā šobrīd tiek pielietota, lai vērtētu vakcīnas pret Covid-19?

Paātrinātā vērtēšana ir viens no Eiropas Zāļu aģentūras rīkiem, kas noteikts normatīvos aktos, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, to vidū arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās. 

Parastos apstākļos visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti zāļu reģistrācijai uzņēmumam, kas vēlas zāles reģistrēt, jāiesniedz viena oficiāla pieteikuma veidā pirms vērtēšanas uzsākšanas. Savukārt paātrinātās vērtēšanas (Rolling review) gadījumā Eiropas Zāļu aģentūra izvērtē datus no tajā brīdī vēl notiekošiem pētījumiem, tiklīdz šie dati kļūst pieejami, un pieņem lēmumu, kad pieejamie dati ir pietiekami, lai uzņēmums zāļu reģistrēšanai iesniegtu oficiālu pieteikumu. Izvērtējot datus, kolīdz tie kļūst pieejami, Eiropas Zāļu aģentūra var ātrāk pieņemt lēmumu par to, vai var veikt attiecīgo zāļu reģistrāciju. Tas nozīme, ka paātrinātā reģistrēšanas procedūra var tikt pabeigta aptuveni 70 dienu laikā, salīdzinot ar parasto reģistrēšanas veikšanas praksi, kas notiek 210 dienas. Taču reģistrācijas prasības nekādā mērā netiek atvieglotas Covid-19 vakcīnu reģistrācijai, laika ietaupījums ir balstīts uz pierādījumu vērtēšanu, tiklīdz pētījumi tiek noslēgti un nekavējoties iesniegti pārbaudei Eiropas Zāļu aģentūrā.

Šobrīd Eiropas Zāļu aģentūrā ir iesniegti divi pieteikumi vakcīnas pret Covid-19 apstiprināšanai Eiropas Savienībā. Šie pieteikumi tiek vērtēti paātrinātā reģistrēšanas procedūrā, ņemot vērā koronavīrusa izraisītas infekcijas slimības Covid-19 straujo izplatību.

Tāpat jāmin, ka Eiropas Zāļu aģentūra arī jau ir sniegusi farmācijas uzņēmumiem vairākus desmitus zinātnisko padomu (konsultāciju) par vakcīnu izstrādi, lai palīdzētu  izstrādāt piemērotāko zāļu klīniskās izpētes plānu.

Vai jau ir zināms, ka vakcīnas pret Covid-19 ir efektīvas un drošas? Kad tas būs zināms?

Eiropas Zāļu aģentūra ir sākusi vērtēt pirmos pieejamos datus par vakcīnām pret Covid-19, kas iegūti klīniskos pētījumos.  Šobrīd vēl nav iespējams izdarīt secinājums par šo vakcīnu drošumu un efektivitāti, jo virkne pierādījumu vēl nav iesniegti Eiropas Zāļu aģentūrā. Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, saņemot jaunākos pētījumu rezultātus par katru no izpētes fāzēm.

Kā minēts, Eiropas Zāļu aģentūra veiks šo vakcīnu vērtēšanu atbilstoši tādiem pašiem kvalitātes, drošuma un efektivitātes standartiem, kā citām zālēm, jo netiks veiktas nekādas atkāpes no šīm pamatprasībām. Lai gan pagaidām nav iespējams paredzēt precīzu kopējo vērtēšanas ilgumu, tomēr šim procesam vajadzētu būt īsākam nekā parastajai vērtēšanai, pateicoties laika ietaupījumam, ko sniedz paātrinātā vērtēšana, taču saglabājot stingru pierādījumu bāzi līdzvērtīgā līmenī kā pirms pandēmijas situācijā.

Patlaban, lai izstrādātu vakcīnas pret Covid-19, tiek veikti plaši klīniskie pētījumi, kuros katra atsevišķa vakcīnas kandidāta izpētē iesaistīti vairāki desmiti tūkstoši cilvēku.   Šo pētījumu rezultāti būs pieejami tuvāko mēnešu laikā. Tiek prognozēts, ka ātrākais laiks, kad Eiropas Zāļu aģentūra saņems klīnisko pētījumu datus pirmajām vakcīnām pret Covid-19, varētu būt 2020. gada beigas.  To rezultāti sniegs informāciju par vakcīnas efektivitāti cilvēku aizsardzībā pret Covid-19, vakcīnas drošumu un kvalitāti (piemēram, par tās sastāvdaļām un ražošanas veidu). Minētie dati tiks izvērtēti vēlākos paātrinātas vērtēšanas posmos.

Jānorāda, ka kopumā klīniskā izpētē šobrīd ir vēl vairāki desmiti potenciālu vakcīnu pret Covid-19. Informācija par visiem klīniskajiem pētījumiem ir pieejama Eiropas klīnisko pētījumu reģistrā. 

Vienlaikus tiek pielikti visi pūliņi, lai arī pēc vakcīnu reģistrēšanas tiktu rūpīgi un pastiprināti uzraudzīta šo vakcīnu efektivitāte un drošums un visi dati tiktu apkopoti un analizēti.

Kura iestāde var reģistrēt vakcīnas un nodrošināt to pieejamību Latvijas iedzīvotājiem?

Jāņem vērā, ka zāļu reģistrācija un iepirkšana ir divi neatkarīgi procesi. Visas jaunās bioloģiskās zāles, tajā skaitā vakcīnas, Eiropas Savienībā reģistrē Eiropas Zāļu aģentūra un to reģistrācija ir spēkā uzreiz visā Eiropas Savienībā. Savukārt Covid-19 vakcīnu iepirkumus dalībvalstīm koordinē Eiropas Komisija, un Latvijā par iepirkumiem atbildīgā iestāde ir Nacionālais veselības dienests. Arī laikā, kad vakcīnas vēl tiek reģistrētas, tiek domāts par to, kā vakcīnas varēs iepirkt, lai iepirkumu procedūru dēļ neaizkavētos reģistrēto vakcīnu piegāde un vakcīnas būtu pieejamas vienlaikus vienlīdzīgos apjomos visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.

Lai nodrošinātu nepieciešamo vakcīnu daudzumu, uzņēmumi, kuri ir iesnieguši pieteikumus vakcīnu pret Covid-19 reģistrēšanai, jau arī ir sākuši pielāgot savas ražošanas iespējas, lai varētu nodrošināt šīs vakcīnas pietiekamā daudzumā.

Kur būs pieejama papildu informācija?

Aicinām izmantot tikai oficiālus un pierādījumos balstītus informācijas avotus par vakcīnu pret Covid-19 izstrādi, kā  Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietni, kurā regulāri tiek papildināta informācija.

Zāļu valsts aģentūra sniegs iedzīvotājiem Latvijā papildu informāciju latviešu valodā, tiklīdz tā būs pieejama. Veselības aprūpes speciālisti arī saņems pierādījumos balstītu informāciju.

Jautājumu gadījumā par savu slimību ārstēšanu pacientiem iesakām vērsties pie sava ārsta.

Kādēļ vakcīnas ir nepieciešamas?

Vakcīnas aizsargā cilvēkus no nopietnām un dzīvībai bīstamām infekcijas slimībām. Piemēram, no gripas, difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, masalām, meningokoka infekcijas, invazīvā pneimokoka infekcijas un poliomielīta.

Katru gadu vakcinācija palīdz 2,7 miljoniem cilvēku visā pasaulē nesaslimt ar masalām, vienam miljonam – nesaslimt ar garo klepu un diviem miljoniem bērnu – negūt stingumkrampjus.

Pirms dažiem desmitiem gadu daudzi cilvēki nomira no slimībām, kuras tagad var novērst ar vakcināciju. Cilvēki biežāk cieta arī no šo slimību izraisītajām komplikācijām, piemēram, no akluma, ko izraisa masalas. Savukārt bērni, kuru mātes grūtniecības laikā slimoja ar masaliņām, dzima ar dzirdes traucējumiem (zudumu), kataraktu vai vēlāk saskārās ar apgrūtinātu mācīšanās procesu. Poliomielīts bija galvenais nāves, paralīzes un neatgriezeniskas invaliditātes cēlonis Eiropā un citos reģionos.

Vakcinācija palīdz novērst slimības izplatīšanos sabiedrībā. Ja liela daļa iedzīvotāju ir vakcinēti, infekcijas slimības nevar viegli izplatīties. To dēvē par kolektīvo imunitāti. Vakcinācija var novērst slimības vai ievērojami samazināt jaunu inficēšanās gadījumu skaitu.

Pateicoties vakcinācijai, bakas tagad ir izskaustas visā pasaulē, poliomielīta pārnese ir beigusies pasaules lielākajā daļā, tostarp Eiropā.

Vakcinācija ir labākais veids, kā iegūt imunitāti pret slimībām, salīdzinājumā ar imunitāti, kas iegūta, saslimstot ar šo slimību. Vakcinācija neļauj cilvēkiem iegūt slimības simptomus, kas var būt smagi. Atšķirībā no citām zālēm, vakcīnas ir vienīgās, kas nevis ārstē saslimšanu, bet samazina iespējas saslimt ar noteiktām infekciju slimībām.