Viltotas zāles Latvijā neatrod, direktīva drošības labad
Latvijas zāļu tirgū legālās zāļu aprites ķēdē līdz šim nav konstatētas viltotas zāles. Tomēr arī Latvijai ir jāizpilda jauna Eiropas Savienības direktīva, kas paredz veikt visu recepšu zāļu drošuma pārbaudes, tā saukto verifikāciju.
Neatkarīgā rakstīja, ka Eiropas Savienībā zāļu viltojumi ir gana izplatīti. Legālajā zāļu tirgū gada laikā tiek atklāti 1,5 miljoni viltotu zāļu iepakojumu. Dalībvalstu zāļu kontroles laboratorijās gada laikā atklāj 356 viltotu zāļu gadījumus legālās piegādes ķēdēs un 8932 gadījumus – nelegālās, liecina Latvijas Zāļu verifikācijas organizācijas dati. Pēc Eiropas Savienības aplēsēm, 2008.-2020. gadā legālajā piegādes ķēdē kopumā būs 42 miljoni viltotu zāļu iepakojumu. ES legālās piegādes ķēdes dažādos posmos tiek atklātas viltotas zāles, ko lieto visdažādāko slimību ārstēšanai. 2017. gadā ātrās ziņošanas sistēmā uz Latviju attiecās 46 ziņojumi, bet 2018. gadā – 23 ziņojumi.
Latvijas zāļu tirgū legālās zāļu aprites ķēdē līdz šim nav konstatētas viltotas zāles, Neatkarīgajai apstiprināja Veselības inspekcijā, taču ir vairāki gadījumi, kad zāles tiek atsauktas. Tas notiek, ja tiek konstatēts kāds no kvalitātes defektiem, kas var ietekmēt cilvēka veselību. 2017. gadā bija deviņi zāļu atsaukumi, 2018. gadā – 14, bet šogad jau divi. Izpētot Veselības inspekcijas datus, jāsecina, ka biežākais iemesls zāļu atsaukšanai ir neatbilstība zāļu specifikācijai. Tāpat ir konstatēti dažādi piejaukumi, kuriem nevajadzētu būt; iepakojuma bojājumi, mikrobioloģiskais piesārņojums, neatbilstoša zāļu lietošanas instrukcija. Divreiz zāles atsauktas, jo lietošanas pamācība bija lietuviešu un otrreiz – igauņu valodā. Šogad no tirgus atsauktajām zālēm tika konstatēta neatbilstība specifikācijai (ziedei) un instrukcija igauņu valodā (tabletēm). Zāļu valsts aģentūras rīcībā ir ziņas par dažās lieltirgotavās konstatētiem pārkāpumiem ar zāļu (neliels iepakojumu skaits) viltojumu pārvešanu no trešajām valstīm, bet, kā uzsvēra aģentūrā, šīs zāles netika paredzētas izplatīšanai Latvijā, mēs bijām kā tranzīta valsts.
«Veselības inspekcija veic pasākumus, lai Latvijas zāļu tirgus tiktu nodrošināts ar kvalitatīvām zālēm, kuras tiek izplatītas atbilstoši tiesību normu prasībām, tai skaitā atbilstoši direktīvas un regulas prasībām, lai novērstu viltoto zāļu nokļūšanu legālajā zāļu izplatīšanas ķēdē,» norāda Veselības inspekcijas speciāliste Elīna Ermansone. Eiropas Savienībā ir izveidota zāļu ātrās brīdināšanas sistēma, kas paredzēta ātrai informācijas apmaiņai starp atbildīgajām iestādēm, un Veselības inspekcija saņem un izvērtē ātrās reaģēšanas paziņojumus par zāļu kvalitātes defektiem, tajā skaitā par iespējamiem zāļu viltojumiem. Tomēr aktuālajā datu bāzē nav ziņojumu par to, ka Latvijā būtu konstatētas vai būtu aizdomas par viltotām zālēm. «Latvijas zāļu tirgū legālās zāļu aprites ķēdē nav konstatētas viltotas zāles, un iemesls zāļu atsaukšanai nav bijis viltojums,» apstiprina Veselības inspekcijas Farmācijas departamenta vadītājs Rihards Burmistris. Kvalitātes defekti zālēm tiek dalīti trīs klasēs, piemēram, pie pirmās klases ir tādi, kas var radīt potenciālus draudus dzīvībai vai var izraisīt nopietnu risku veselībai, piemēram, nepareizas zāles (pēc marķējuma un satura ir dažādi produkti), vai nepareiza aktīvā viela daudzkomponentu zālēs, kas rada nopietnas medicīniskas sekas. Zāles, kurām bijis pirmās klases defekts un tās ir bijušas pieejamas Latvijas zāļu tirgū, ir konstatētas un atsauktas pēdējo reizi 2017. gadā.
Ja Latvijā nav līdz šim konstatētas viltotas zāles, kāpēc jāievieš šāda direktīva – proti, vai ir vēl kāds pamatojums bez tā, ka Latvijai ir jāpilda ES direktīvas? Veselības ministrijā skaidro, ka jaunā regula «dos mums instrumentu, lai viltojumus varētu ātrāk identificēt, un zāļu verificēšanas sistēma ļaus precīzāk identificēt iespējami viltotus medikamentus». Pievienošanās mērķis ir novērst risku viltoto zāļu izplatīšanai legālajā izplatīšanas ķēdē. Veselības ministrija piemin arī ātrās reaģēšanas procedūru, jau minēto brīdināšanas sistēmu (Rapid Alert), taču tā strādāja jau pirms direktīvas par zāļu verifikāciju. Zāļu izplatīšana jāuzrauga arī interneta vidē, tajā skaitā aptiekās. Pašlaik Latvijā ir 10 licencētas aptiekas, kuras veic bezrecepšu zāļu izplatīšanu, izmantojot internetu. Tiesa, uz bezrecepšu zālēm pagaidām direktīva neattiecas.