Valsts atprasa naudu par Rigvir
Nacionālais veselības dienests pieprasa Rigvir zāļu ražotājam Latima atlīdzināt nekvalitatīvo zāļu kompensēšanai izlietoto valsts finansējumu. Tas attiecas uz četrām zāļu sērijām, kuras pārbaudītas laboratorijā Lielbritānijā un par kurām noskaidrots, ka zāļu sastāvā ir mazāks vīrusa daudzums, nekā jābūt saskaņā ar zāļu aprakstu. Tomēr neatbildēts paliek jautājums, vai nekvalitatīvas ir vien šīs četras sērijas zāļu vai problēmas skar arī citas sērijas?
Nacionālais veselības dienests (NVD) informē, ka saistībā ar zāļu Rigvir šķīdums injekcijām izplatīšanas aizliegumu atbilstoši Zāļu valsts aģentūras īstenotajā testēšanā konstatētajām neatbilstībām un svītrošanu no valsts kompensējamo zāļu saraksta dienests ir vērsies pie Rigvir zāļu reģistrācijas apliecības turētāja uzņēmuma Latima, norādot, ka tā pienākums ir atlīdzināt nekvalitatīvo zāļu kompensēšanai izlietoto valsts finansējumu.
«Ņemot vērā, ka ZVA pierādītas neatbilstības konstatēja četrās Rigvir zāļu sērijās, atmaksa valsts budžetā ir jāveic par minēto sēriju zālēm, kuru iegādes izdevumi kompensēti no valsts budžeta līdzekļiem,» sacīja Nacionālā veselības dienesta speciāliste Evija Štālberga. NVD pašlaik veic precizējošus aprēķinus attiecībā uz izlietotajiem līdzekļiem neatbilstošo Rigvir zāļu sēriju apmaksā. Līdz šim medikaments tika kompensēts pacientiem ar ļaundabīgas ādas audzēju – melanomu. Kopš 2011. gada, kad Rigvir tika iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā, valsts par šo medikamentu samaksājusi 1 687 862 eiro. Ar Rigvir valsts kompensējamo zāļu sistēmas ietvaros ārstējušies 2195 pacienti. Rigvir kompensēšana vienam cilvēkam valstij izmaksāja apmēram 800 eiro. 2018. gadā Rigvir no kompensējamo zāļu saraksta saņēma 228 personas, un šo zāļu kompensācija 2018. gadā valstij kopumā izmaksāja 240 344 eiro.
Neatkarīgā rakstīja, ka Zāļu valsts aģentūra 29. martā saņēma Lielbritānijas oficiālās zāļu kvalitātes kontroles laboratorijas zāļu paraugu rutīnas testēšanas ietvaros veiktās zāļu Rigvir paraugu pārbaudes rezultātus. Saņemtie rezultāti liecina, ka Rigvir sastāvā ir mazāks vīrusa daudzums nekā apstiprināts, šīs zāles reģistrējot. Kopumā Lielbritānijas laboratorijā pārbaudīti paraugi no četrām dažādām šo zāļu sērijām, kuri turklāt nav ražoti vienā laikā, kas varētu likt domāt, ka šādas neatbilstības varētu skart ne tikai pārbaudītās sērijas, bet, iespējams, lielākus zāļu apjomus (vai varbūt pat visus?). Paraugi no vienas Rigvir sērijas (aktīvo vielu Rigvir ražo Latima Latvijā, bet zāles kā tādas Igaunijas uzņēmumā Kevelt, kuram atšķirībā no Latima ir labās ražošanas prakses sertifikāts, kādam obligāti jābūt zāļu ražotājam) tika paņemti pārbaudēm 2018. gada septembrī, no britiem saņemtā atbilde liecināja, ka vīruss ECHO-7 zālēs nav pietiekamā daudzumā un neatbilst tam, kas teikts zāļu specifikācijā. Rigvir ražotājs apstrīdēja rezultātus, tāpēc tika paņemti paraugi vēl no trim dažādām sērijām, un atbilde, ko ZVA saņēma šogad martā, apstiprināja to pašu.
Ņemot vērā testēšanā konstatētās neatbilstības, Veselības inspekcija sadarbībā ar ZVA pieņēma lēmumu apturēt Rigvir izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai, savukārt NVD svītroja zāles no valsts kompensējamo zāļu saraksta. Tagad ZVA lems par medikamenta reģistrācijas apturēšanu, jo uzņēmums nav nodrošinājis savlaicīgu noteikto nosacījumu izpildi. 2018. gada maijā Rigvir reģistrācijas uzturēšanai Latvijas Zāļu reģistrā ZVA noteica virkni nosacījumu, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentācijas pilnveidošanu atbilstoši šā brīža prasībām. Neatkarīgā rakstīja par onkologu brīdinājumiem, kuri bažas par zāļu kvalitāti izteica jau 2017. gadā, taču tas nebija pietiekams iemesls, lai sāktu pārbaudes. ZVA tagad norāda, ka onkologi izteica šaubas par sākotnējo pierādījumu bāzi zāļu efektivitātei, bet ne to kvalitātei, un ZVA esot lūgusi Latvijas Onkologu asociācijai sniegt gan informāciju par Rigvir zāļu neefektivitāti, gan informāciju par ārstēšanas praksi, kas var kalpot par pamatu papildu efektivitātes pierādījumu pieprasīšanai no uzņēmuma, kas zāles ir reģistrējis, bet šādus ziņojumus neesot saņēmusi. Tātad onkologiem, kuri izsaka šaubas par Rigvir un to saviem pacientiem neizraksta, būtu jāsniedz pierādījumi Zāļu valsts aģentūrai, ka konkrētās zāles ir neefektīvas… Pašlaik publiski ir pieejama arī 2009. gadā rakstīta Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centra eksperta Viestura Baumaņa atsauksme Rigvir pārreģistrācijai. Ziņojums satur virkni būtisku secinājumu par problēmām ar Rigvir reģistrāciju, jāmin daži, piemēram, pilnīgi trūkst klīnisko novērojumu kopš šī preparāta reģistrācijas 2004. gadā, «saskaņā ar šodienas prasībām gan vīrusa ģenētiskais raksturojums, gan tā darbības mehānisms ir neizpētīti», «nav datu par preparāta ražošanu», informācija par pētījumiem juceklīga, minēti novērojumi, nevis dati par pētījumiem. Atzinumā secinātais ļauj uzdot jautājumus, uz kuriem neviens nav atbildējis vēl šodien. 2009. gadā šo atzinumu, reģistrējot Rigvir, neņēma vērā.
Foto: Ekrānšāviņš/rigvir.com